10 月 23 日，食藥監總局官網發布了總局起草的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，向社會公開征求意見，要求于 2017 年 11 月 25 日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司），電子郵箱：[email protected]。

食藥監總局 2016 年 7 月也曾發布過一份《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，彼時是為貫徹落實 2015 年發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。

相比 2016 年的修訂版本，此次修訂版總條目已從 147 條增加到 187 條，同時著重增補了關于藥品上市許可持有人制度、設立優先審評審批制度等相關內容。

修訂稿明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。

此外，修訂稿還明確設立優先審評審批制度，對于創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據，實行數據保護。

此外，為了加快藥品審評審批工作，修訂稿還要求國家藥品管理部門在 5 個工作日內，對申報資料進行形式審查。

藥品上市許可持有人可委托其他機構進行生產

根據食藥監總局在 2016 年 06 月 17 日發布的《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。

此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿對藥品上市許可持有人制度也進行了詳細闡述。

該制度最核心的內容是申請人可以委托其他機構進行藥物研究或者制備。

為了避免藥品研制和生產的分離所帶來的責任不清問題，修訂稿明確要求：申請人委托其他機構進行藥物研究或者制備的，應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規范的要求，保證藥物研究及制備過程規范、全程可追溯。

盡管允許研發和制備機構分離，但修訂稿中同樣明確了責任，即“藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。”

而針對藥物研究質量的保證一欄，修訂稿也明確：臨床前安全性評價研究應當在相關研究項目通過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展。臨床試驗應當在符合臨床試驗管理要求的機構開展。

設立優先審評審批制度

長期以來，加快藥品審評審批一直是食藥監總局的重點工作。

此次修訂稿明確“設立優先審評審批制度”， 并對相關重點藥品的申報臨床數據進行保護。

2016 年 2 月 26 日，國家食藥監總局曾發布《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，提出以臨床價值為導向，優先對艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老人年特有和多發的疾病有明顯臨床優勢的藥品申請注冊進行審評審批。

在具體的操作上，此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿還增加了對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據實行數據保護：“在數據保護期內，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。”

在 2016 年版《藥品注冊管理辦法》中，相關規定僅為：對于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗申請時提出減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗。

不僅如此，今年的《藥品注冊管理辦法》修訂稿對管理部門的審評審批工作效率也進行了強化。

對于申報資料的形式審查，最新修訂將“在規定時限內”完成直接明確到“在 5 個工作日內”，并且取消了原先時限為 30 日內進行初步審查的規定。